Jiangsu Kingsder New Materials Technology Co., Ltd. は、中国の医療グレードの PC 樹脂の大手メーカーおよびサプライヤーの 1 つです。当社は、高品質でUL認定のプラスチック原材料を世界中の顧客に提供することに尽力しています。安価な医療グレードの PC 樹脂を卸売する場合は、工場から見積もりと無料サンプルを入手することを歓迎します。カスタマイズのご注文も承ります。
説明
医療用途では、強度や透明度だけでなく、生体適合性、滅菌耐性、低浸出性など、通常の消費者向け製品よりも多くのことが材料に求められます。医療現場では、透明な PC だけを使用できるわけではありません。関連する生体適合性評価に合格し、熱蒸気、エチレンオキシド、またはガンマ線滅菌を通じてその特性を維持するグレードのみが資格を取得します。医療グレードの PC 樹脂は、まさにこの目的のために設計されています。安全性、清潔さ、滅菌安定性を最優先にしながら、PC の高い衝撃強度、透明性、耐熱性を維持します。一般的な用途には、輸液セット、透析カートリッジ ハウジング、手術器具のハンドル、呼吸マスク、注射器コンポーネント、医療機器ハウジングなどがあります。
標準的な PC との主な違いは、生物学的安全性と滅菌適応性にあります。医療グレードは、細胞毒性、感作、刺激性を考慮した関連基準に対する生体適合性評価を受け、蒸気滅菌、エチレンオキシド滅菌、ガンマ線滅菌で検証され、滅菌後に劣化、黄変、性能の低下がないことが確認されています。標準 PC は強力で透明ですが、必ずしもこの検証を経ていないため、医療用接触部品として使用することにはリスクが伴います。また、医療グレードは、低浸出性とバッチ間の一貫性を重視する傾向があり、これは規制遵守にとって重要です。
グレードとしては、SABIC、Covestroなどの輸入樹脂をベースとした医療グレードのソリューションと、Wanhua、Daphoon、Lihuayiなどの国産PCを滅菌方法、透明度、用途のニーズに合わせて選択し、小規模試作から本格生産までサポートします。医療材料には厳密なソースとバッチの管理が求められるため、当社は関連するコンプライアンス文書とバッチのトレーサビリティの提供を支援し、規制と顧客の要件をサポートします。
医療グレードの PC 樹脂の加工は乾燥から始まります。最も重要なステップは、湿気による外観や特性の問題を避けるために、PC の要件に従って完全に乾燥させることです。清浄度や外観に影響を与える汚染を防ぐため、成形環境を清潔に保ちます。この部品は滅菌処理を受けるため、生体適合性に影響を与える可能性のある添加剤や離型剤の導入を避け、医療用途に適した配合を使用してください。バッチ間では、トレーサビリティとコンプライアンスのレビューのためにサンプルとテスト記録を保持します。
製品仕様
| LEXAN™ ヘルスケア樹脂 HP1 - ポリカーボネート (PC)、生体適合性 (ISO 10993 / USP クラス VI)、EtO および蒸気滅菌可能 | |||
| 財産 | 代表値 | ユニット | 試験方法 |
| 引張応力、yld、タイプ I、50 mm/min | 62 | MPa | ASTM D638 |
| 引張応力、brk、タイプ I、50 mm/分 | 65 | MPa | ASTM D638 |
| 引張ひずみ、brk、タイプ I、50 mm/min | 120 | % | ASTM D638 |
| 曲げ応力、yld、1.3 mm/min、50 mm スパン | 93 | MPa | ASTM D790 |
| 曲げ弾性率、1.3 mm/min、50 mm スパン | 2300 | MPa | ASTM D790 |
| 硬度、ロックウェル R | 118 | - | ASTM D785 |
| アイゾットインパクト、ノッチ付き、23度 | 640 | J/m | ASTM D256 |
| 落下ダーツ衝撃、23 度 | 169 | J | ASTM D3029 |
| ビカット軟化温度、レート B/50 | 139 | 程度 | ISO306 |
| HDT、0.45 MPa、6.4 mm、焼きなましなし | 137 | 程度 | ASTM D648 |
| HDT、1.82 MPa、6.4 mm、焼きなましなし | 126 | 程度 | ASTM D648 |
| CTE、-40度～95度、流量 | 6.84E-05 | 1/度 | ASTM E831 |
| 相対温度指数、電気 | 130 | 程度 | UL 746B |
| 密度 | 1.19 | g/cm3 | ASTM D792 |
| 吸水量、23度/24時間 | 0.15 | % | ASTM D570 |
| 成形収縮、流れ、3.2 mm | 0.5 – 0.7 | % | SABIC法 |
| メルトフローレート、300度/1.2kgf | 25 | g/10分 | ASTM D1238 |
| 溶融体積速度、MVR 300 度 / 1.2 kg | 23 | cm3/10分 | ISO1133 |
| 光透過率、2.54 mm | 88 | % | ASTM D1003 |
| ヘイズ、2.54 mm | 1 | % | ASTM D1003 |
| UL 認定、94V-2 難燃クラス、1.09 mm | 94V-2 | - | UL94 |
| *SABIC HP1 を例に挙げます | |||
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